/アプローチ
リスク低減済みアセットを特定し。
必要とされる場所へ橋渡しする。
First Oceanは、FDA、EMA、PMDA、Health Canadaに承認された治療薬を発掘し、それらを保有するオリジネーターから米国外・EU外の権利を取得し、現在連携が進む信頼性経路を通じてLATAM、MENA、東南アジアへと届けます。
/今あるギャップ
業界がまだ越えていない規制のフロンティア。
過去10年間にFDAが承認した新薬の約75%は、LATAM、MENA、東南アジアでは商業的に入手できません。
より広い母集団はさらに大きく、4つの主要規制当局に承認された数百の治療薬が、臨床的に必要とされる新興市場で登録されたことがありません。
制約は科学的、規制的、商業的なものではなく、運用上の問題です。米国外・EU外の権利は、優先順位が異なるオリジネーターが保有しています。信頼性経路は存在しますが、現地での実行が必要です。患者層は大きく成長していますが、医療制度が大きく異なる管轄を跨いで分断されています。
First Oceanは、このギャップを埋めるために存在します。
/私たちの取り組み
4つの機能を順次実行し、複数のアセットと管轄を横断します。
特定
FDA、EMA、PMDA、Health Canadaの承認薬登録を、私たちが対象とする市場における臨床的適合性、支払者の行動、製造可能性、権利の取得可能性に照らしてスクリーニングします。
取得
米国外・EU外の権利を保有するオリジネーターとのインライセンスおよび販売契約。オリジネーターが本来の米国またはEU事業を守りつつ、新興市場には届かなかったアセットが届くよう条件を構築します。
規制翻訳
ある管轄で発行された承認を、基となる判断を認める信頼性経路を通じて、他15ヶ国のエビデンスパッケージ、ラベル、標準治療の期待値に合わせて適応させます。
現地実行
流通、入札アクセス、コールドチェーン物流、臨床エンゲージメントを管理するオペレーターと提携し、承認が国家薬価収載に登録された製品となるようにします。
/対象市場
3地域、12管轄、1つのエビデンス基盤。
ブラジル(ANVISA)・メキシコ(COFEPRIS)。
サウジアラビア(SFDA Verification)・UAE(MOHAP)・エジプト(EDA)・ヨルダン・イスラエル。FDAとEMAの判断を認識。
シンガポール(HSA Abridged)・マレーシア(NPRA)・タイ(TFDA)・フィリピン(FDA-PH)・ベトナム(DAV)。
FDA、EMA、PMDAのいずれかの単一承認が、12すべての管轄での申請の基盤となり得ます。各国の規制当局は、参照規制当局による基礎臨床ドシエの評価と、承認以降に蓄積された市販後・実臨床エビデンスに依拠します。
認識は承認ではありません。価格設定、ラベリング、市販後コミットメントは国ごとに残りますが、重複は解消されます。期間は年単位から月単位へと短縮され、冗長な臨床作業のコストが回避されます。
/一緒に働く
対話を始めましょう。
皆様が追求していない権利を、主要市場を守り、既存のポートフォリオから増分価値を引き出す条件で取得します。
規制と商業の条件が整ったこの24ヶ月の間に、このバリューチェーンで誰も大規模に運営していない唯一の機能に投資します。